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近日，贵州省药监局发布《贵州省第二类创新医疗器械特别审查程序》（征求意见稿）（以下简称《程序》），并向社会公开征求意见。
意见反馈时间：2024年12月5日前
意见反馈邮箱：ylqxc＠126.com
《程序》提到可在贵州申请创新医疗器械的条件如下：
第五条 符合以下条件的，申请人可以向省局申请第二类创新医疗器械特别审查：
（一）产品已明确界定为第二类医疗器械；
（二）产品具有技术创新和领先优势；
（三）申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；
（四）产品具有显著的临床应用价值。
第六条 有下列情形之一的，可认为该产品具有技术创新和领先优势：
（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。
（二）依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。
（三）核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。
（四）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品实用新型专利，或者依法通过受让取得在中国实用新型专利权或其使用权，实用新型专利的技术领域应与临床应用相关，并取得专利权评价报告，创新医疗器械审查申请时间距实用新型专利权生效之日起不超过5年。
（五）申报产品主要工作原理或作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于为国内领先水平。或可取代同类进口产品。
信息来源：贵州省药监局
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