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变更/延续注册时,如何判断产品是否需要进行检验?

2024-04-26
注册检验 变更注册 延续注册 行业干货

医疗器械产品在申请变更注册、延续注册时,可能会涉及到产品检验的问题,那么企业应如何判断产品是否需要检验以及如何检验呢?


一般来说,变更及延续注册时可能会涉及到新增型号、产品技术要求变更、强标更新等等,此时是否需要对产品进行检验,具体可从以下几个方面进行综合判断:


1)相关的强制性标准有没有变化,这是企业首先需要考虑的问题。强制性标准对具体参数或检验方法的规定如有变化,但企业之前没有按新版强标检验过,则需要检验。需要注意的是,强制性标准虽然有变化,但这些变化与产品技术要求及检验方法等无关,就无需检验,也就是说,具体得看强制性标准哪里变了,跟产品有关系的才要检验。


2)产品自身的技术要求变了,强制性标准未变,注册单元未变,也没有增加新型号,一般需要检验。但必须注意的是,技术要求的变化,假如影响到了注册单元的划分,那就不只是变更/延续的问题了,一般需要申请重新注册。


3)强制性标准未变,注册单元未变,新增型号了,新型号可以被原典型型号完全覆盖,不需要检验。


4)强制性标准未变,注册单元未变,新增型号了,新型号不能被原典型型号完全覆盖,存在差异性部分,则需针对差异部分进行检验


5)新增型号导致了技术要求改变,或企业对原注册单元技术要求变更,最终造成需要划分出新注册单元,不管强制性标准是否改变,都需按新产品注册的要求开展检验。若想保留原来的注册证,就按前面四条进行分析。

总而言之,以上只是提供了在变更/延续注册时判定产品是否需要检测的简单思路,但检验检测的问题其实是比较复杂的各省局可能会有不同要求不同产品也有各自的具体要求,企业实在拿不准时,亦可咨询拟合作的检测机构






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