关键工艺的验证，只对工艺参数的最优值进行验证是否可行？

器械答疑工艺验证关键工艺

医疗器械工艺验证是医疗器械研发、生产中重要的一环，旨在确保该器械在设计和制造过程中符合其预期用途和性能。那么工艺验证中关键工艺的验证，是否需要用对工艺参数的最大值、最小值及中间值各生产几批做验证？还是对工艺参数的最优值进行验证即可？

根据北京市药监局的答复，依据《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求，申请人应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。申请人应当基于风险评估结果来确定需要进行验证或者确认的工作范围和程度，并确保有关操作的关键要素能够得到有效控制。

至少符合以下要求：

1）应当结合策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发验证，确保设计开发输出满足输入的要求；

2）应当保持设计和开发验证记录、验证结果和任何必要措施的记录；

3）若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法，应当评审所用的方法的适宜性，确认方法是否科学和有效。

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