培训预告丨ISO/IEC 17025:2017标准解读（二）

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本次主题仍是ISO 17025标准相关内容

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医疗器械注册时需要提交产品检验报告，这是医疗器械设计验证的重要评价资料。申请人可提交自检报告，也可提交有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

那么，假如企业需提交自检报告，有哪些具体要求呢？对此，国家药监局发布了《医疗器械注册自检管理规定》（以下简称《规定》），以规范注册申请人注册自检工作。

作为一项重要的注册自检参考文件，《规定》从自检能力、自检报告等方面对企业提出了多项要求，其中“自检能力要求”中提到，“注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施。”但在实际应用时企业还是会有不少问题，比如到底如何判断自身是否具备自检能力？自检实验室有什么要求？

根据威尼斯欢乐娱人v675的日常辅导经验，结合《规定》要求，企业自检实验室应按照ISO/IEC 17025《测试和校准实验室能力的通用要求》要求实施，因而此次我们给大家安排了ISO/IEC 17025标准解读的课题，因涉及的内容较多，我们将此主题分成了两期来讲。9月26日的直播课我们给大家带来了课程第一讲，主要讲的是基本概念、管理要求、结构要求、资源要求等方面的内容，本次我们继续给大家带来标准最后个版块内容的详细解读及一些常见问题答疑。

10月17日下午3点，威尼斯欢乐娱人v675高级项目咨询师，从事GMP管理相关工作20年，精通国际&国内各项医疗器械质量管理体系标准的娄老师，给大家带来《ISO/IEC 17025:2017标准解读（二）》，培训内容包括过程要求、管理体系要求及问题答疑，想听课的朋友记得提前预约哦！

威尼斯欢乐娱人v675直播培训简介

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