美敦力导航股份有限公司近期宣布对其生产的脑外科手术导航系统、脊柱外科手术导航系统以及耳鼻喉科手术导航系统进行一级召回，意味着它们可能存在严重的安全风险，需要立即采取行动以减少可能的伤害。

这一决定是由美敦力（上海）管理有限公司报告的。

召回型号

具体来说，此次被召回的具体型号：

• 脑外科手术导航系统型号为Cranial Treatment Guidance System（国械注进20183010514）

• 脊柱外科手术导航系统型号为Spine Treatment Guidance System（国械注进20183010510）

• 耳鼻喉科手术导航系统型号为ENT Treatment Guidance System（国械注进20183010507）

• StealthStation S8应用软件:(部件号:9735762)

• 识别信息(软件版本号)1.0.1,1.0.2,1.0.3,1.2.0

召回原因

Medtronic 公司的 StealthStation S8 应用软件特定版本中存在软件异常，该异常会导致在脑外科手术中两个关键文本字段（到目标距离和针尖停止点）中的数字或字母被空格取代。

这种字符缺失的问题可能使外科医生在读取关键手术信息时出错，尤其是关于活检针限深点的设置。

如果外科医生未能察觉这一错误并据此操作，可能错误地设置活检针的限深点，进而与手术计划的预定靶点不符，增加手术风险，可能导致永久性神经损伤。尽管尚未报告患者因此受到严重伤害，但已出现手术短暂延迟的情况。为确保患者安全和手术顺利进行，Medtronic 决定对受影响的软件版本进行召回并修复该问题。

召回范围

涉及地区和国家：全球

涉及产品生产(或进口中国)批次、数量：266

涉及产品在中国的销售数量：202

医疗器械的安全性和有效性对于患者的健康至关重要。医疗机构和患者在选择和使用医疗器械时，应仔细了解其性能、使用方法和可能存在的风险，并遵循相关法规和标准进行操作。同时，如果发现医疗器械存在安全隐患或质量问题，应及时向相关部门报告，以便及时采取措施保障患者的安全。