医疗器械注册人委托生产一直是监管部门的严格监管领域，今年4月国家药监局发布《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）》，由此，全国各地积极响应，持续加强对医疗器械委托生产的监管。

近期，东莞市市场监管局从以下三个方面，持续加强辖区内医疗器械注册人企业委托生产监管工作，切实防控医疗器械委托生产风险隐患，进一步落实医疗器械注册人质量安全主体责任，保障医疗器械产品质量安全：

一是强化风险警示。通报广东省药品监督管理局第一批医疗器械生产企业飞行检查情况，对涉及委托生产问题进行分析；开展辖区内医疗器械注册人集中约谈，签订委托生产主体责任承诺书，压实注册人委托生产质量安全主体责任。

二是强化法规宣贯。开展医疗器械注册人专题法规培训，详细解读《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》等文件规定，强调加强医疗器械注册人委托生产监管工作要求，提升医疗器械注册人合规意识。

三是强化监督检查。对全市42家医疗器械注册人/受托生产企业，特别是无生产许可注册人、跨辖区委托、跨界企业受托生产等企业开展专项检查，靶向检查企业法定及协议责任履行情况，督促注册人/受托生产企业对存在风险缺陷落实整改措施。