返回许多IVD企业普遍采用一次性平板培养基，例如行业知名品牌环凯的即用型产品，以简化并加速洁净区环境（TSA）和纯化水（R2A）的检测流程。在厂家提供的培养基质检报告已全面按照药典要求进行了相关菌种的验证，并且企业也严格执行供应商的准入审核及日常培养基的购买验收流程的情况下，企业是否可以不设立阳性间？
基于上述情况，企业可以不设立阳性间。
需要注意以下内容：1.纯化水检测和洁净厂房环境监测，不涉及阳性间，只使用微生物限度实验室。2.若不设立阳性间，企业需采购成品培养基，不能自行配置培养基。在采购成品培养基时应索取供应商相关资质证照，保留同批次检验报告，对供应商按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求进行管理。医疗器械生产企业应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其配套文件等要求，开展生产和检验活动，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
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