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培训预告丨创新医疗器械快速审查——速成篇

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威尼斯欢乐娱人v675线上直播课【第95期】来啦

本次主题是创新医疗器械申报相关内容

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《医疗器械注册与备案管理办法》(以下简称《办法》)第十条指出,“国家药品监督管理局对临床急需医疗器械实行优先审批,对创新医疗器械实行特别审批,鼓励医疗器械的研究与创新,推动医疗器械产业高质量发展。”《办法》第六十九条则指出,“申请适用创新产品注册程序的,申请人应当在产品基本定型后,向国家药品监督管理局提出创新医疗器械审查申请

根据《创新医疗器械特别审查程序》,在相关部门收到企业的创新医疗器械特别审查申请后,是需要组织专家进行审查的,因此,弄清楚专家审查要点,是企业创新产品申报过程的关键所在。去年我们给大家讲过一期创新医疗器械申报的培训,主要是有关创新申报流程及要点等一些基础知识,鉴于近期又有客户提出了创新申报相关需求,我们对此主题进行了进一步深化,在原来基础上增加了专家审查要点,也是本期课程的精华所在,感兴趣的朋友别忘了提前预约,准点守候~

8月29日下午3点,威尼斯欢乐娱人v675国内注册工程师,拥有十余年医疗器械行业经验,曾辅导过多款创新医疗器械上市的何老师给大家带来《创新医疗器械快速审查——速成篇培训内容包《创新医疗器械特别审查程序》解读、创新医疗器械专家审查要点、选择创新申报的优势及注意事项大家千万不要错过了!


威尼斯欢乐娱人v675直播培训简介


威尼斯欢乐娱人v675直播培训,是每周一次的固定培训栏目,优选威尼斯欢乐娱人v675国内外资深注册/项目老师定期为大家讲解医疗器械注册相关知识,解答大家在医疗器械注册过程中的诸多疑问。


此前我们已为大家带来新版医疗器械生物学评价标准新版医疗器械风险管理标准、医疗器械软件注册、新版医疗器械经营质量管理规范等共计94线上培训课程,有兴趣的可点击视频号直播回放进行查看~另外大家也一定很关注接下来的培训主题,相关培训预告我们会陆续添加至视频号,请大家持续关注哦!



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