本期推送的头条文章我们跟大家分享了医疗器械网络安全研究资料的撰写要点，那么医疗器械软件若全部使用现成软件组件，应如何提交研究资料呢？

根据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》第八章第（三）节“现成软件组件研究资料”的要求，提交现成软件组件研究报告条款与自研软件研究报告相同，但需基于现成软件组件（此时即医疗器械软件）的安全性级别予以说明，适用条款至少包括软件标识、安全性级别、运行环境、风险管理、需求规范、验证与确认、缺陷管理、核心功能、结论，不适用条款详述理由。