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注册申报一个医疗器械产品大概需要多长时间?

2024-03-06
#医疗器械注册申报 #行业干货

在威尼斯欢乐娱人v675的日常辅导过程中我们发现,很多客户在咨询时最关注的两个点,无非就是注册费用及时长。那么今天我们就来分享一下,注册申报一个医疗器械产品到底需要多长时间?


具体来说,第三类医械产品的注册申报时间是要长于第二类医疗器械的,以下为国家药监局器审中心发布的法定时限表:



但是,如今很多省份都缩减了审评时限,比如,广东省首次注册审评时限由法定60个工作日压缩至40个工作日,补正后技术审评时限由法定60个工作日压缩至30个工作日,行政审批时限由法定20个工作日压缩至10个工作日。还有江苏、湖南等其他省份的审评时间,可点击查看右侧链接查看→多省审评时限汇总


根据器审中心统计的2022年审评工作总体用时,按管理类别看,二类产品注册审评总体平均用时为72个工作日,三类产品注册为99个工作日;按申请事项看,产品首次注册审评总体平均用时为95个工作日,变更注册为64个工作日,延续注册为39个工作日。


最后需注意的是,以下时间不计入上述相关工作时限


(一)申请人补充资料、核查后整改等所占用的时间;


(二)因申请人原因延迟核查的时间;


(三)外聘专家咨询、召开专家咨询会、药械组合产品需要与药品审评机构联合审评的时间;


(四)根据规定中止审评审批程序的,中止审评审批程序期间所占用的时间;


(五)质量管理体系核查所占用的时间。


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