CDRH 宣布继续扩大全产品生命周期 （TPLC） 咨询计划 （TAP），其中包括 2024 年秋季在放射健康办公室 （OHT8） 和眼科设备部 （DHT1A） 审查的设备，随后是 2025 年骨科设备办公室 （OHT6）。

CDRH 于 2023 年启动了 TAP 试点，作为医疗器械用户费用修正案 （MDUFA） V 重新授权下的一项承诺，以帮助刺激更快开发对满足公共卫生需求至关重要的高质量、安全、有效和创新的医疗器械。

TAP鼓励突破性设备、CDRH的开发人员与患者倡导者、医生专业协会和付款人等其他人之间进行早期、频繁和战略性的沟通，以使具有公共卫生重要性的创新设备更快、更可预测、更透明地进入市场和患者。

迄今为止，TAP试点项目已在心血管设备办公室（OHT2）和神经和物理医学设备办公室（OHT5）注册了46个突破性指定设备，并正在实现其所有MDUFA目标。CDRH很高兴能够继续扩大TAP的规模，以涵盖新临床领域的创新者和设备，具体如下：

• 10月 1， 2024

  • 放射卫生办公室 （OHT8）

  • 眼科器械部 （DHT1A）

• 1月 1， 2025

  • 骨科器械办公室 （OHT6）

CDRH招募了众多主题专家来支持TAP，同时也促进了创新者与外部非FDA各方之间的接触，这些参与者可以提供有关患者参与、临床证据开发、临床实践以及新技术采用和报销的见解。CDRH 的 TAP 顾问充当创新大使，可以帮助确定可能为整体价值主张提供意见的来源，从而为整个医疗技术生态系统的产品开发过程中改进战略决策提供信息。

我们期待将TAP计划以及可能为TAP参与者提供意见的患者组织、专业协会和付款人扩展到放射学、眼科和骨科领域，以促进患者在这些额外的临床领域更及时、更广泛地获得安全有效的医疗设备。