♛ 办理条件 / Conditions
（一）申请体外诊断试剂注册证书许可事项变更的申请人，应符合以下条件之一：
1.抗原、抗体等主要材料供应商变更的；
2.检测条件、阳性判断值或者参考区间变更的；
3.注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法变更的；
4.包装规格、适用机型变更的；
5.产品储存条件或者产品有效期变更的；
6.增加预期用途，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型的；
7.可能影响产品安全性、有效性的其他变更。
（二）有以下情形之一的，不予申请：
1.产品基本反应原理改变；
2.产品阳性判断值或者参考区间改变，并具有新的临床诊断意义；
3.其他影响产品性能的重大改变。
（三）广东省药品监督管理局发放医疗器械注册证书（体外诊断试剂），证书在有效期内。
政府官方原文链接：
https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D034421244017201500404
۞ 申请材料清单
1.变更申请表
2.证明性文件
3.注册人关于变更情况的声明
4.原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
5.具体变更情况的技术资料要求
6.符合性声明
