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法规动态

Laws and regulations of dynamic

陕西药监局：以下情形，医疗器械注册拟可免于现场检查

2024-09-10

《指南》提到，生产地址和生产条件未发生变化、信用等级评定为A级且两年内无投诉举报和违法行为以及严重不良事件的，且符合下列情形之一的，可通过申报资料审核后优化注册质量管理体系现场核查，只做样品真实性核查，具体情形为......

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▶️五部门明确：海南自由贸易港药品、医疗器械享受“零关税”

2024-09-09

经国务院同意，财政部、国家卫生健康委、海关总署、税务总局、国家药监局近日联合印发《关于海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策的通知》，明确在全岛封关运作前，对在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区内注册登记具有独立法人资格并经认定的医疗机构、医学教育高等院校、医药类科研院所，进口本通知规定的药品、医疗器械，并......

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@广东“两品一械”企业：看看这笔费用你能不能退→

2024-09-06

凡2021年1月1日起在数字证书机构缴纳了数字证书费用，并通过数字证书在广东省药品监督管理局线上办理过药品、医疗器械和化妆品相关业务的企业和单位。

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自9月起，这36项医疗器械标准即将实施！

2024-09-02

2024年9月起即将实施的36项医疗器械标准，这其中有自2024年9月1日起实施的，也有自2024年9月15日起实施的，如YY/T 0698.5-2023......

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山东药监局发布第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序

2024-08-29

8月28日，山东省药监局发布新版《山东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》（以下简称《工作程序》），并宣布自发布之日（2024年8月28日）起施行。

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NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》

2024-08-29

8月28日，国家药监局发布《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》（以下简称《医疗器械管理法》），并向社会公开征求意见。意见反馈途径和方式如下......

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公告通知

Announcement

山东药监局：每季度开展一次第一类产品备案质量抽查

2024-09-14

山东省药监局发布动态称，该局印发了《山东省第一类医疗器械产品备案质量抽查工作方案》，每季度开展一次备案质量抽查，切实加强第一类医疗器械产品备案管理。

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▶️广东药监局公布射频皮肤治疗仪等29款医疗器械注册体考结果

2024-09-14

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的呼吸机等共计29款产品核查结论为“通过核查”，广州思德医疗科技有限公司的胶囊式胃内窥镜系统核查结论为“未通过核查”，其余均为“整改后通过核查”。具体明细见下方表格......

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湖南药监局：以下17张医疗器械注册证已被注销！

2024-09-13

注销圣湘生物科技股份有限公司等8家企业的17个产品的医疗器械注册证，具体明细如下......

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广东省医械所：将数字疗法医械产品纳入优先检验通道

2024-09-12

一是依托省医械所深厚的检验能力基础，抽调......

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行业干货

Practical Knowledge

🤔超声美容产品，如何开展量效关系和能量安全研究？

2024-09-13 阅读量：

以超声美容设备为例，此前我们跟大家分享过超声美容产品的监管概况、工作原理、注册申报事项等，本期文章就展开聊一聊超声美容设备如何......
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官方发布丨有源产品注册33个常见问题及解答，一定有你关注的！

2024-09-11 阅读量：

北京市医疗器械审评检查中心推出了《北京市医疗器械审评检查新300问》，是对2023年版本的全面优化、更新及拓展。其中“有源产品”篇共包括33个咨询问答，我们将其转载如下，有源企业别忘收藏备用哦~
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医疗器械软件送检样品都有哪些具体要求？

2024-09-10 阅读量：

1.如软件交付方式为光盘、U盘或其它介质......
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企业原创

Original Contents

培训预告丨医疗器械包装运输试验法规及标准解析

2024-09-10

9月12日下午3点

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培训预告丨医疗器械注册入门知识分享-研究资料内容及编写要点

2024-09-03

9月5日下午3点

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培训预告丨创新医疗器械快速审查——速成篇

2024-08-27

8月29日下午3点

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企业动态

Company News

: 为医械企业量身定制的设计开发培训，名额有限，报名从速→

产品定位难、明确创新产品研发难、设计转换过程难、差异化竞争成本高、试验方案难、确定周期费用难、把控临床结果不确定......
603

: 近期案例精选丨3D打印截骨导板/负压隔离担架/血压手表

前段时间我们刚跟大家分享过两个临床检验器械的案例。这不，8月底又有以下产品成功拿证......
成功案例医疗器械注册认证 3494

: 接连出证丨威尼斯欢乐娱人v675成功辅导企业完成幽门螺旋杆菌测试仪取证

昨天刚跟大家分享完微阵列芯片扫描仪的成功案例，今天又有了新主角——“幽门螺旋杆菌测试仪”，二者的拿证时间仅相差一天。看其产品名称相信大家也能略知一二，幽门螺旋杆菌测试仪也属于《医疗器械分类目录》中......
成功案例医疗器械注册认证临床检验器械 263

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培训预告丨医疗器械注册入门知识分享-研究资料内容及编写要点

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