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国家药监局:暂停经营和使用这一进口【激光治疗仪】

NMPA动态 质量管理体系 激光治疗仪




8月29日,国家药监局发布公告称,该局近期对韩国杰希思医疗公司(英文名称:Jeisys Medical Inc.)开展远程非现场检查,检查品种为Nd:YAG激光治疗仪(英文名称:Nd:YAG Laser surgery equipment;注册证号:国械注进20143015997)。检查发现韩国杰希思医疗公司在生产追溯、产品检验等方面存在质量管理体系严重缺陷,且未对抽检不合格项目采取有效纠正预防措施,Nd:YAG激光治疗仪存在质量安全隐患。


为保障公众用械安全,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定,国家药监局决定自即日起,对韩国杰希思医疗公司Nd:YAG激光治疗仪,暂停进口、经营和使用。






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