根据国家标准GB/T 42061-2022医疗器械质量管理体系的要求，设计开发流程应从设计输入（临床需求）开始，经过设计验证和确认过程，最终到设计输出（产品设计）。个性化医疗器械的设计输入从患者影像学数据的录入开始，再到主治医师对器械三维建模中结构和规格的要求，以及产品工程设计人员对产品设计定型和性能测试的评估，共同完成了“医工交互”。医工交互是实现个性化产品设计安全和有效的过程保证，需要明确“医疗人员”“工程师”的职责、权限，并确保在整个设计研发中持续有效的进行互动和确认。

除了医工交互，产品设计需要进行验证和确认，包括明确物理、化学、机械、生物、临床等方面引入的风险和降低风险的措施。对于具有明确规格尺寸参数的标准化产品，通过选取型号规格中的“最差情况”，可以精准、快速地实现设计验证和确认。但是对于个性化产品，选取“最差情况”本身是一个难点。个性化产品批准的是参数范围，但就一个简单的三维结构至少包括长度、厚度、宽度三个参数，在这个范围内的参数组合可能已经达到成百上千。而实际产品的结构形式可能还需要考虑弧度、角度等多个维度的参数。在这一情形下，需要考虑做加法和减法，即将复杂的实际结构转化为“等效模型”进行验证。

《定制式个性化骨植入物等效性模型注册资料技术审查指导原则》中进一步对“等效模型”概念进行解释。简言之，是指“最大化模拟产品及所处生物力学环境的数字化和物理模型”。这个模型中需要包含植入物的结构、尺寸、材料属性，还要包括植入物与其他组织的关系，如接触关系、动/静态力学关系；时间维度上，要考虑植入之初的情况，也要体现植入后长期稳定性能。等效模型是对人体实际骨骼肌系统的简化，但同时又比有限元模型要复杂和丰满。一个成功的“等效模型”未来可以替代多个离体试验，甚至是人体试验。