ISO 14971医疗器械风险管理是一种国际标准，旨在为医疗器械制造商提供一个全面的框架和指南，以识别、评估、控制和监测医疗器械在全生命周期中的相关风险。

如果国内医疗器械制造商计划将产品销往美国或欧盟等地，满足ISO 14971标准是该企业获得FDA、MDR、IVDR甚至其他国家认证的绝对必要条件。

本文带大家盘点关于ISO 14971的那些误解。

1. 全员参与：风险管理不仅仅是研发和技术人员的责任，而是需要全体员工的参与，特别是要包含具有临床从业背景的人员，以更全面、深入地理解产品可能的风险。

2. 全程管理：风险管理不是一项单独的程序，而是应贯穿于医疗器械产品实现的全程中，包括研发、生产、销售、使用等各个环节。

3. 主动与被动结合：风险管理包括主动和被动两个方面，不应仅局限于被动处理投诉，而应积极开展主动风险管理，如上市后研究、用户评论和文献检索等。

4. 正确理解State of Art：State of the Art并非指最先进的技术，而是指当前技术能力的发展阶段，风险分析时需要考虑当前的技术能力和水平。

5. FMEA不是全部：FMEA是风险管理的有力工具，但它主要关注故障模式，而不是设备正常使用中的危害。因此，除了FMEA，还需要其他工具和方法，如初步危害分析PHA，来全面识别和控制医疗器械的风险。

正确理解和应用ISO 14971标准，有助于制造商更有效地进行风险管理，确保医疗器械的安全性和有效性，满足全球市场的监管要求。