前段时间我们跟大家分享过医用压缩式雾化器的产品技术要求，本期文章再来跟大家分享一下医用超声雾化器的产品技术要求。

根据《医用雾化器注册审查指导原则（2024修订版）》，医用超声雾化器主要技术性能要求一般应包括以下内容：

雾化器超声工作频率与标称频率的偏差：≤±10%。

雾化器的最大雾化率必须不小于其产品技术要求、使用说明书（或铭牌）上的规定。

应符合制造商的规定。

雾化器水槽内水温≤60℃。

雾化器正常工作时的整机噪声：≤50dB（A计权）。

雾化器的雾化率宜能调节。

雾化器宜具备低水位提示或停机装置。

雾化器宜在适当部位安装风量调节装置。

雾化器宜有定时控制装置，其控制时间与标称时间的偏差不大于10%。

雾化器在常温下，采用交流电源供电时，连续工作4小时以上，应能正常工作；如采用直流电源供电时，连续工作1小时以上，应能正常工作。如申请人在产品技术要求中规定了连续工作时间，则依据产品技术要求的规定。

雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷。面板上的文字和标志应清晰可见；雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象；雾化器的控制和调节机构应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动；雾化器的水槽、管道应无泄漏。

1. 若通过激光法测体积中位粒径，应公布雾粒的中位粒径，其误差应≤±25%；应公布≤5μm雾粒直径的占比。

2. 若使用《麻醉和呼吸设备 雾化系统和组件》（YY/T 1743）或《中华人民共和国药典》2020年版 四部“吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法”中“吸入液体制剂”（装置3）所述的级联撞击法原理的设备检测，应公布雾粒的质量中值空气动力学直径（MMAD）及几何标准差（GSD），MMAD误差应≤±25%；应公布≤5μm雾粒直径的占比。

3. 若设备具有多档雾化率调节，则应公布每一档雾粒的中位粒径或MMAD及误差；还应公布≤5μm雾粒直径的占比。

4. 若产品结构组成中具有延长管路，应将延长管路搭配至最长路径，公布此时雾粒的中位粒径或MMAD，误差应≤±25%；还应公布≤5μm雾粒直径的占比。

5. 应规定进行上述检测时雾化的溶液成分、温度和湿度。

申请人也可按照YY/T 1743要求制定雾化系统及组件相关性能指标（如：气雾颗粒输出、喷雾速率、颗粒直径、灌液量雾化百分比、残液量等）。

应符合GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.108（具有报警功能适用）、YY 9706.111（家用雾化器适用）的全部要求。

咬嘴、吸入面罩及其连接件若为无菌一次性使用产品，则应达到无菌要求，可参考《中华人民共和国药典》中无菌项目的要求进行检测；雾化器的咬嘴、吸入面罩及连接件等若在出厂前进行微生物控制，则应对微生物限度作出要求。

若经环氧乙烷进行微生物控制，则环氧乙烷残留量指标应符合GB/T 16886.7的要求。

咬嘴、雾化杯、连接管等与药液接触的部件的材料应满足以下化学性能的要求：

应符合《医疗器械软件注册审查指导原则》中第九章注册申报资料补充说明中关于产品技术要求性能指标的建议内容。