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对于一款独立软件或含有软件组件的医械产品，在需要进行延续注册时，其发布版本发生了变化，此时是否可以直接办理延续注册呢？
根据江苏省药监局审评中心的答复，此情形下是不可以直接办理延续注册的。根据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，软件发布版本发生改变表示软件发生重大更新，应申请变更注册。如在延续注册时，软件发布版本发生变化，注册人应当先办理变更注册，获得原审批部门批准的变更注册文件及其附件后再办理延续注册。
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