近日，FDA发布2023财政年度（2022年10月1日至2023年9月30日）医疗器械收费标准，企业注册年费涨至$6,493，相比2022财年的$5,672上涨了$767；510(k)申请费涨至$19,870，相比2022财年的$12,745上涨了$7,125。（戳这里查看原文链接☞FDA）
我们将近几年来的企业注册年费和510(k)申请费汇总如下图：
备注：小企业收费，是指被CDRH认证为小企业资质的公司。小企业资质的公司指的是企业上一年度的总收入或总销售额不超过1亿美元，并且需要提前60天申请FDA小企业资质认证才能享受此优惠。
FDA医疗器械企业注册费每年都在变化，增长也不是固定的，FDA每年会下发通知具体年费金额，下图为自2010年以来历年FDA企业注册年费统计表：
最后附上2023财年FDA医疗器械注册注意事项：
企业年费必须在2022年12月31日前完成支付。产品需出口美国的医疗器械企业一定要注意及时缴纳年费，完成注册更新工作，以确保下一年持续处于有效状态。
510(k)的小企业资质申请结果，仅限本财年内使用。建议企业妥善安排申报时间。
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