服务详情
办理备案的进口医疗器械，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）获得医疗器械上市许可。境外备案人办理进口医疗器械备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。
♛ 办理条件 / Conditions
办理备案的进口医疗器械，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）获得医疗器械上市许可。境外备案人办理进口医疗器械备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者
指定中国境内的企业法人作为代理人办理。
政府官方原文链接：
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/299974.html
۞ 申请材料清单 / List of application materials
1、第一类医疗器械备案表
2、安全风险分析报告
3、产品技术要求
4、产品检验报告
5、临床评价资料
6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
7、生产制造信息
8、证明性文件
9、符合性声明
㉿ 办理流程 / Processing process
❈ 广东政务局服务承诺时间
名称 | 其他 | 时限 |
专家审评 | 40(工作日) | |
其他 | 申请人补充资料 | 365(自然日) |
✪ 办理依据 / Processing basis
1.法律法规名称：《医疗器械监督管理条例》 依据文号：国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（第26号） |
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〠 结果样本 / Results the sample
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