如今，医疗器械可用性工程越来越频繁地被提及，全球各地监管机构对医疗器械可用性工程的监管也日益严格。

医疗器械可用性工程是医疗器械设计开发的重要组成部分，它是指对人类行为、能力、局限性和其他特性知识的应用来设计工具、装置、系统、任务、工作及环境，以获得足够的可用性。

今年3月19日，国家药监局器审中心发布《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》），并宣布自2024年10月8日起，拟提交申请的医疗器械产品根据具体情况提交相应可用性注册申报资料，高使用风险医疗器械提交可用性工程研究报告，中、低使用风险医疗器械若相应产品指导原则有可用性或可用性相关要求（如模拟使用等），则按其要求提交相应注册申报资料，其他情况均提交使用错误评估报告。

为帮助医械企业更好地了解可用性工程的基本概念，同时指导大家高效完成可用性工程资料的编写，我们策划了一系列有关可用性工程的主题内容——本期是《指导原则》的解读，接下来还有可用性工程送检资料及注册申报资料要求，大家记得持续关注~

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