返回医疗器械质量管理体系的建立及有效运行是产品安全有效的重要保障，因此在医疗器械注册申请过程中，除需要提交质量管理体系相关文件外，监管部门对企业质量管理体系的核查也是极为关键的一环。
《医疗器械监督管理条例》对医疗器械注册及生产许可申请时的体系核查都有明确规定，具体来说，注册核查时应参考《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，生产许可核查时则应满足《医疗器械生产质量管理规范》的要求。
这里提到的体系核查，既有现场检查，也有资料审查，一般来说，医疗器械首次注册/备案申请、医疗器械生产备案/许可的首次申请时，都会涉及到现场检查，而针对不同产品类别（如无菌、植入、软件等），国家药监局还发布了专门的现场检查指导原则，用以指导监管部门对医疗器械生产企业开展的现场检查和对检查结果的评估。
那么，到底哪些情形下需要进行现场检查？现场检查主要检查的内容都有哪些？如何判定现场检查是否合格？
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