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二类医疗器械生产许可证补发

二类医疗器械生产许可证补发

有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定

    ♛ 办理条件 / Conditions

(1)持有本企业的《医疗器械注册证》 

(2)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定; 

(3)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人; 

(4)有保证医疗器械质量的管理制度; 

(5)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力; 

(6)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求; 

(7)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。


政府官方原文链接:

http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D03442122072071000


   ۞ 申请材料清单 / List of application materials


1、《医疗器械生产许可证补发申请表》

2、营业执照(可通过系统自动获取)

3、在《中国医药报》或《南方日报》上登载的遗失声明(自登载遗失声明之日起满1个月后)

4、申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺

5、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》


   ✪ 办理依据 / Processing basis

777777777777777777777777777777777777777777


   ❈ 办理时间 / Processing time

名称

其他审查方式

时限

法定办结时限


10(工作日)

承诺办结时限


6(工作日)

现场次数0


   ✪ 办理依据 / Processing basis

1. 法律法规名称:《医疗器械生产监督管理办法》

依据文号:2017年国家食品药品监督管理总局令第37号第十九条第二十条

3. 法律法规名称:《医疗器械生产监督管理办法》

依据文号:2017年国家食品药品监督管理总局令第37号修订第十九条

   〠 威尼斯欢乐娱人v675相关服务 / Golden Eagle related services

补发条件确认

遗失声明发布

变更资料准备

变更资料递交

生产许可证(变更)进度跟踪


   〠 结果样本 / Results the sample

1572338812(1)

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