医械生产过程监控，能否委托受托方相关人员进行监控？

质量管理体系器械答疑

《医疗器械注册质量管理体系核查指南》4.9.10条有关“生产过程管理”的要求如下：“申请人应当会同受托生产企业对产品工艺流程、工艺参数、外协加工过程（如：辐照灭菌、环氧乙烷灭菌、阳极氧化、喷涂工艺等）、物料流转、批号和标识管理、生产记录追溯性等生产过程明确监控方式和标准，指定授权监控的人员，并保留监控记录。”

针对此条法规，注册申请人可以委托受托方的过程质量控制人员进行巡检，并输出巡检记录吗？还是一定需要委托方的人员去监控，并输出监控记录？另外监控记录的形式都有哪些呢？

根据北京市药监局的答复，根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求，注册人应明确对受托生产企业的监控方式和频次，对受托生产企业应开展定期的现场审核以确保受托生产企业的质量管理体系有效运行并满足持续生产符合产品技术要求产品的能力。注册人应落实注册人主体责任，对受托生产企业的监控不得委托，监控的方式包括但不限于过程记录审核、质量管理体系审核、抽检、全过程巡检等，并保持相关记录。

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