有源医疗器械企业对GB 9706系列标准一定不陌生，其中第一部分GB 9706.1《医用电气设备第1部分 基本安全和基本性能的通用要求》，是很多有源医疗器械产品必须遵循的安全标准。

很多生产企业在产品注册引用安全标准时都是使用GB 9706.1系列。实际情况是还有部分医疗器械属于测量、控制和试验室用电气设备，如体外诊断（IVD）设备、灭菌器等，它们不属于GB 9706.1标准适用范围，而是应该引用GB 4793.1标准。

今天我们就来聊一聊：如何判别医疗器械属于医用电气设备还是实验室设备？

要弄清这个问题，首先请看GB 9706.1-2020中对“医用电气设备”的定义：

举例来说，下列诊断测试设备都是医用电气设备，适用GB 9706.1。