近年来，我国医美行业整体呈现较为平稳健康的增长趋势。而在医美市场中，轻医美发展迅速，至2022年，轻医美贡献整体医美市场超过一半的市场规模，已经超过重医美市场，成为医美中主流的美容方式。

这里提到的轻医美，主要指的是声光电类物理治疗设备（如光子嫩肤、超声炮、热玛吉等）及注射类产品（如水光针、童颜针等），此前我们给大家分享过不少光电类产品，本期文章就来聊一聊超声美容产品。

我们先从此类产品的监管情况说起，国家药监局医疗器械标准管理中心2023年11月发布了《美容用途超声器械分类界定指导原则（征求意见稿）》（以下简称《指导原则》），对美容用途超声器械具体属性界定原则如下：

科普完“不发生组织变性”的概念，我们再来看看此类产品的工作原理。超声美容是利用治疗头的超声发射头发出超声能量来刺激皮肤，通过超声波的机械作用与热效应等作用机制，超声波机械振动导致组织摩擦产生热量，热效应可以改善组织的血液循环。局部温度的提高可以促进皮肤细胞的活跃，加速皮肤修复和再生，有利于面部皮肤的紧致提升、祛除皱纹。

作为第二类医疗器械管理（未发生组织变性）的超声治疗仪，其分类编码09-06-01，官方公布的预期用途为“用于人体各种组织、器官的辅助治疗、疼痛缓解及促进创伤组织的愈合等。”在《指导原则》发布后，目前国内已有一款获批产品，其预期用途为“利用超声波能量，在不发生组织变性的情况下，有助于面部皮肤的紧致提升、祛除皱纹。”

超声美容类产品暂无对应的指导原则及标准，企业可根据自身产品的技术特点制定相关性能指标及其具体要求。例如声工作频率、声场特性、输出声功率、治疗头超温、焦平面距离、焦域最大声强等重要的性能指标。

性能研究重点关注作用机理研究、量效关系和能量安全研究、软件研究、生物学特性研究，各研究根据产品实际情况制定试验方案或测试方法。如涉及动物试验，应按照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》的相关要求开展。

GB 9706.1-2020（安规）、YY 9706.102-2021（EMC）、GB/T 14710环境试验标准、GB/T 16886生物学评价相关标准以及YY 0592-2016等跟HIFU相关的专用标准等。