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《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》征求意见中!

2024-03-07
指导原则 NMPA动态

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10月27日,国家药监局器审中心发布《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则(征求意见稿)》(以下简称《意见稿》),并向社会公开征求意见。


  • 意见反馈时间:2022年11月20日前

  • 意见反馈邮箱:chenmin@cmde.org.cn

  • 联系人陈敏

  • 联系电话:010-86452640

IMPORTANT
重点摘录


01

适用范围


本指导原则适用于产品包含光源(包括激光和非激光),且光源发出的光预期直接或间接作用于人体的医疗器械。既包括通过光源实现其主要预期用途的医疗器械,例如内窥镜冷光源,激光手术设备等,也包括光源仅为产品的一部分,实现辅助功能或部分功能的医疗器械,例如腹腔内窥镜手术系统中的激光定位模块,内窥镜产品中集成的照明光源等。


02

产品技术要求


含有光源的产品,产品技术要求中性能指标应包含所有光源的波长和最大输出要求(能量/功率等)。有专用的产品标准或者指导原则的,还应符合相应的专用要求。


非手术用的激光(理疗用激光,眼科诊断用激光、定位用激光、瞄准用激光等)通常为弱激光(激光分类3R及以下),应符合GB 7247.1标准的要求;手术用激光通常为强激光(激光分类3B及以上),产品技术要求应符合GB 7247.1和GB 9706.20/GB 9706.222标准的要求。


对于治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源,产品技术要求应符合YY 9706.257标准的要求。例如强脉冲光治疗设备,紫外光治疗设备、光动力治疗设备(非激光)、红光治疗设备、红外光治疗设备、蓝光治疗设备(婴儿光疗除外)等。


对于眼内照明器,产品技术要求应符合YY 0792.2标准的要求并提交ISO 15004-2标准符合性证明资料,也可直接提交ISO 15752标准符合性证明资料。


对于眼科手术显微镜,产品技术要求应符合YY 1296标准的要求。


对于婴儿光疗设备,产品技术要求应符合YY 0669/YY 9706.250标准的要求。


对于手术无影灯和诊断用照明灯,产品技术要求应符合YY 9706.241标准的要求。


对于口腔灯,产品技术要求应符合YY/T 1120标准的要求。


因内文展示有限,我们将《意见稿》全文及意见反馈表以附件形式展示,大家可识别下方二维码查看并下载备用。


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 ▵ 识别二维码查看附件 

信息来源:国家药监局器审中心

排版整理:威尼斯欢乐娱人v675药械







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