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FDA QSR820也叫QSR (Quality System Regulation) ，是21 CFR 820的一种简易叫法。 美国国会是法律的制定机构.其制定的《联邦食品药品和化妆品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》是美国关于医疗器械管理的最高法律性文件。
由于环氧乙烷是一种灭菌效果非常好的低温化学灭菌剂，且具有非常好的穿透性，在常温下即可对产品进行可靠的灭菌，不会对产品造成损害，尤其适用于对湿、热敏感的产品的灭菌，因此自上个世纪60年代开始应用于医疗器械的灭菌，环氧乙烷灭菌便迅速成为最常用的一种灭菌方式，尽管由于职业安全、EO残留等方面的问题，在一定程度上限制了其应用，但目前仍占据着全世界灭菌总量一半左右的比例。
在美国，对于没有合法上市对比产品的器械，即使属于中低风险，仍然无法通过510(k) 申请途径建立实质等同，获得上市许可。针对这类产品，FDA于多年前建立了De Novo申报途径，对产品进行普通控制或特殊控制，避免按照最高类别III类申报，给企业降低负担，以便患者能够及时获得安全有效的器械。 De nove 途径于1997年加入到食品和药物管理局现代化法案（Food and Drug Administration Modernization Act, FDAMA）中，为在进行上市前通告510(K) 申请时收到“非实质等同”（NSE）而自动归为III类的低到中等风险的新型器械提供一个新的流程，任何企业在进行510（k）申请的时候收到NSE通知后30天内，都可以向FDA提交De Novo请求，根据风险评估对器械分类成I类或者II类。 2012年7月9日，根据食品和药品监督管理局安全和创新法案（Food and Drug Administration Safety and Innovation Act, FDASIA）607章修订的FD&C法案的513 (f) (2)章节，为企业提供了一个新选择，如果企业已经确定没有与他们的产品已上市的等价器械，不需要先提交510 (k) 申请，可以直接向FDA提交De Novo请求，根据风险评估对器械分类成I类或者II类。
为了在美国上市医疗器械，制造商必须经过两个评估过程其中之一：上市前通知书[510(k)]（如果没有被510(k)赦免），或者上市前批准(PMA)。 大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过上市前通知书[510(k)]的形式得到批准的。在某些情况下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求递交510(k)也不要求递交PMA。 510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效，即为等价器械(substantially equivalent)。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者从III类器械中分入II或I类的器械，或者通过510(k)程序发现与这样的器械等价的器械，或者通过自动的III 类器械定义的评价建立的器械。与之等价的器械被称为“predicate device(s)”。 申请者必须提交描述性的数据，必要的时候，要提交性能数据来说明器械是predicate device的等价器械。
符合以下全部条件的企业可以提出申请： （1）在本省行政区域内从事列入目录的国家发证产品生产活动（2）生产的产品属于实行生产许可制度的国家发证产品目录范围内。
