♛ 办理条件 / Conditions

513(g) Request是一种获得FDA关于产品分类及适用的法规要求信息的快速有效的方式，适用于分类尚不明确或对现有分类存疑的产品。

FDA将在回复中提供以下信息：

（1）产品从属产品类型；

（2）产品分类；

（3）适合的产品注册途径；

（4）其他适用要求；

（5）适用的产品指南文件；

（6）FDA附加要求。

   ㉿ 办理流程 / Processing process

   ❈ 行政时间 / Administration Service Time

名称：513(g) Request资料审核:

时限：FDA官方时间  60天    

   〠 威尼斯欢乐娱人v675相关服务 / Golden Eagle related services

●513(g) Request编制辅导，培训，资料递交及进度跟踪，回函回复

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