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辐照灭菌是不少无菌医疗器械选择的灭菌方式之一，那么作为一家已按照GB 18280（IDT ISO 11137）系列标准建立了质量体系，并对设备进行了验证的辐照灭菌服务商，是否需要获得ISO 11137认证证书或其他资质要求才可以提供灭菌服务呢？
根据国家药监局食品药品审核查验中心的答复，目前国家药品监督管理局对辐照灭菌服务商没有许可要求。除签订委托灭菌协议外，建议灭菌服务商和医疗器械生产企业建立紧密的沟通渠道，共同完成剂量设定、周期性剂量确认和产品放行等活动。明确双方发生变化时应及时告知对方，将变化对产品质量的影响降到可接受范围。
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