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医械产品的质量管理体系文件具体包括哪些内容？

2024-07-30

《医疗器械注册与备案管理办法》第十五条指出“申请人、备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系，并保持有效运行。”在提交产品备案或注册申请时，“与产品研制、生产有关的质量管理体系文件”也是必须要提交的资料之一，那么企业的质量管理体系文件具体包括哪些内容呢？

根据北京市药监局的答复，申请人应当建立与申报注册产品相适应的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、技术文件和数据记录等。技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程等相关文件。数据、记录应当确保产品设计开发、物料采购、生产、质量控制、产品放行等活动的可追溯。

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