♛ 标准简介 / Conditions

✪ 国家药局在《医疗器械生产质量管理规范》的法规之上，增加了《医疗器械生产质量管理规范植入类产品现场检查指导原则》的要求，进一步细化了对植入类产品质量管理体系的要求。

✪从机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等方面，结合植入产品加工行业特点及工艺特点，均提出了针对性的要求。

   ✪ 办理流程 / Processing basis

依据产品要求定制流程

   ✪ 办理依据 / Processing basis  

✪《医疗器械生产质量管理规范》

✪《医疗器械生产质量管理规范》的法规之上，增加了《医疗器械生产质量管理规范植入类产品现场检查指导原则》

   〠 威尼斯欢乐娱人v675项目实施辅导服务

✪植入医疗器械产品工艺流程确定

✪植入医疗器械施工单位推荐

✪含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类的植入性医疗器械工艺流程确认

✪符合植入医疗器械无菌产品现场检查指导原则要求的体系文件编制

✪产品工艺文件，检验文件编制指导

✪实验室操作方法培训

✪不符合项改善指导

✪植入医疗器械厂房厂址确定

✪植入医疗器械洁净车间、仓库、实验室等施工关健环节监督

✪一般性植入产品（含可吸收植入性产品）的工艺流程确认

✪产品研发过程指导

✪关健岗位人员培训

✪体系运行模拟检查

✪实验室操作方法培训

✪植入医疗器械洁净车间、仓库、实验室等平面图设计或审核

✪空调、制水，实验室等设备验证

✪产品工艺验证

✪创新产品专利申请指导

✪体体系实施指导

✪药局现场检查陪审

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