在2024.7.25~2024.9.23期间，对加拿大认可标准清单更新征求意见

增加了以下标准：

• ISO 10993-23: 生物学评估的医疗器械 - 第23部分：刺激测试

• ISO 8637-1: 血液净化用体外系统 - 第1部分：血液透析器、血液滤过器、血液浓缩器

• ISO 11737-3: 医疗产品灭菌 - 微生物方法 - 第3部分：细菌内毒素测试

• CSA Z23500-2: 血液透析及相关治疗用液体的制备和质量管理 - 第2部分：血液透析应用及相关治疗的水处理设备

• CSA Z23500-3: 血液透析及相关治疗用液体的制备和质量管理 - 第3部分：血液透析及相关治疗用水

• CSA Z23500-5: 血液透析及相关治疗用液体的制备和质量管理 - 第5部分：血液透析及相关治疗用透析液的质量

移除了以下标准：

• AIUM/NEMA UD 2: 诊断超声设备的声输出测量标准

• AIUM/NEMA UD 3: 诊断超声设备实时显示热和机械声输出指数的标准

• IEC 61000-3-2: 电磁兼容性（EMC） - 第3-2部分：限制 - 谐波电流发射限制（设备输入电流每相≤16A）

• IEC 61000-3-3: 电磁兼容性（EMC） - 第3-3部分：限制 - 公共低压供电系统中电压变化、电压波动和闪烁的限制，适用于额定电流每相≤16A且不受条件连接的设备

• IEC 61000-4-2: 电磁兼容性（EMC） - 第4-2部分：测试和测量技术 - 静电放电抗扰度测试

• IEC 61000-4-3: 电磁兼容性（EMC） - 第4-3部分：测试和测量技术 - 辐射、射频电磁场抗扰度测试

• IEC 61000-4-4: 电磁兼容性（EMC） - 第4-4部分：测试和测量技术 - 电快速瞬变/脉冲群抗扰度测试

• IEC 61000-4-5: 电磁兼容性（EMC） - 第4-5部分：测试和测量技术 - 浪涌抗扰度测试

• IEC 61000-4-6: 电磁兼容性（EMC） - 第4-6部分：测试和测量技术 - 由射频场引起的导电干扰抗扰度测试

• IEC 61000-4-8: 电磁兼容性（EMC） - 第4-8部分：测试和测量技术 - 工频磁场抗扰度测试

• IEC 61000-4-11: 电磁兼容性（EMC） - 第4-11部分：测试和测量技术 - 电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度测试

• ISO 11663: 血液透析及相关治疗用透析液的质量

• ISO 13959: 血液透析及相关治疗用水

• ISO 26722: 血液透析应用及相关治疗的水处理设备

更新了以下标准：

• ISO 80601-2-61: 医用电气设备 - 第2-61部分：脉搏血氧仪设备的基本安全和基本性能的特定要求

• ISO 10993-3: 生物学评估的医疗器械 - 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性测试

• ISO 10993-10: 生物学评估的医疗器械 - 第10部分：皮肤致敏性测试

• ISO 10993-13: 生物学评估的医疗器械 - 第13部分：植入后局部效应的测试

• ISO 5840-1: 心血管植入物 - 心脏瓣膜假体 - 第1部分：一般要求

• ASTM D3577: 橡胶外科手套的规范

• ASTM D3578: 橡胶检查手套的规范

• ASTM D5250: 医用聚氯乙烯手套的规范

• ASTM D6319: 医用丁腈检查手套的规范

• ISO 10282: 一次性无菌外科橡胶手套 - 规范

• ISO 11193-1: 一次性医用检查手套 - 第1部分：橡胶乳胶或橡胶溶液制成的手套的规范

• ISO 11193-2: 一次性医用检查手套 第2部分：由聚氯乙烯制成的手套的规范

• ANSI Z80.7: 眼科光学 - 眼内透镜

• ISO 11979-7: 眼科植入物 - 眼内透镜 - 第7部分：临床研究