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医疗器械注册检验报告可否作为经营产品的合格证明文件?

2024-07-24
器械答疑 注册检验 合格证明

医疗器械在进行注册检验时,同一注册单元内所检测的产品,应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品,也就是说注册检验不能涵盖产品所有型号。那么,后期经营的产品合格证明文件能否使用注册检验报告,不再另行提供对应批号或序列号的厂检报告或检验检疫证明呢?


根据北京市药监局的答复,医疗器械合格证明是指医疗器械生产企业出具的表明出厂的产品经质量检验符合标准的证明,可以是器械的验报告书也可以单独的证明器械合格的证明文件或材料





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