一、假如是普通注册流程，即注册申请人和生产企业为同一企业，生产许可证在注册证获取后，由注册证持有企业申请办理；

二、在注册人制度下，医疗器械注册证和生产许可证实现了“解绑”，也就是说，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业。那么此时，生产许可证则在注册证获取后，由被委托企业申请办理。

• 《医疗器械生产许可核发申请表》

  
  

• 所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件

  
  

• 法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明、任命文件的复印件和工作简历

  
  

• 生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称复印件

  
  

• 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

  
  

• 生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，需提供洁净室的合格检测报告复印件，标明功能间及人物流动走向

  
  

• 主要生产设备及检验仪器清单

  
  

• 生产质量管理规范文件（包括质量手册和程序文件）目录

  
  

• 产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备，人员及工艺参数控制的说明

  
  

• 证明售后服务能力的材料

  
  

• 经办人的授权文件