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委托生产的研发实验室环境是否需按生产洁净级别管理？

2024-07-22

根据《医疗器械生产质量管理规范》，“厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。”

这里提出的是对厂房的洁净度要求，那么假如一家IVD企业（厂房洁净度要求为十万级）只做设计和开发过程，产品委托生产，产品的研发实验室环境是否也需要按生产需要的十万级洁净间管理？

根据北京市药监局的答复，产品研发环境要求，取决于研发过程的内容。研发活动中所生产的样品用于注册检验及临床试验的，应符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，在对应生产洁净级别要求的洁净环境中生产。

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