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培训预告丨医疗器械可用性工程过程研究要点

威尼斯欢乐娱人v675培训 可用性工程

近年来,我国在医疗器械可用性监管上频有“动作,各项有关可用性工程的标准、指导原则陆续发布。比如,较之旧版标准,新版GB 9706.1标准中新增了可用性要求,为了证明产品符合标准要求,型式检验时需要企业提供YY/T 1474-2016《医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用》中所述的“可用性工程文档”,而根据《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》,自今年10月8日起,医疗器械产品在注册申报时则应根据具体情况提交相应可用性注册申报资料,也就是说,从产品送检到注册申报,都有关于可用性工程相关资料的提交需求。

前两个星期的直播课我们给大家解读了《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》,那么本周课程我们在此基础上继续深入,给大家讲一讲可用性工程过程的研究要点,以指导企业更系统全面地完成可用性工程过程研究。

7月18日下午3点,威尼斯欢乐娱人v675资深注册工程师,拥有十余年医疗器械行业经验,对可用性工程颇有研究的何老师继续给大家带来《医疗器械可用性工程过程研究要点培训内容包括需求分析、设计&实现、用户界面验证、用户界面确认大家千万不要错过了哦!


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威尼斯欢乐娱人v675直播培训简介

威尼斯欢乐娱人v675直播培训,是每周一次的固定培训栏目,优选威尼斯欢乐娱人v675国内外资深注册/项目老师定期为大家讲解医疗器械注册相关知识,解答大家在医疗器械注册过程中的诸多疑问。


此前我们已为大家带来新版医疗器械生物学评价标准新版医疗器械风险管理标准、医疗器械软件注册、新版医疗器械经营质量管理规范等共计88线上培训课程,有兴趣的可点击视频号直播回放进行查看~另外大家也一定很关注接下来的培训主题,相关培训预告我们会陆续添加至视频号,请大家持续关注哦!



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