根据《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，医疗器械生产企业的车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告；对车间或者生产线重大改造情况记载在医疗器械生产许可证副本。
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