第二类医用敷料产品，如何开展生物学评价？

医用敷料生物学评价行业干货

医用敷料类产品，根据其是否无菌提供、能否被人体吸收、是否用于慢性创面等特质，可被划分为第一类、第二类和第三类产品，国家药监局医疗器械标准管理中心在2023年8月对医用敷料分类界定做出了详细规定。其中按照第二类医疗器械管理的敷料类产品是无菌提供的，可用于非慢性创面，那么此类产品应如何开展生物学评价呢？

与市售产品对比

若开展申报产品与市售产品的等同性比较的方式进行生物相容性评价，应按照《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》要求进行评价，应提供资料证明申报产品与已上市产品具有等同性。需要进行以下考量：

1. 申请人需确认试验报告中的受试同类产品与申报产品在材料化学组成、各组成材料比例、产品物理结构、表面特性、生产工艺、灭菌方法、原材料供应商及技术规范、内包装材料（如适用）等任何可能影响生物相容性风险的因素均完全一致，并提供相关声明。

2. 若受试品与申报产品在以上所列可能影响生物相容性风险的因素中存在不一致的情况，则需提供充分的理由和证据支持所提交的试验报告适用于申报产品，必要时补充相应的生物学评价资料，如可沥滤物分析及毒理学风险评定资料、相关生物学试验项目的补充试验等。

3. 同类产品的生物学试验报告仅用于替代申报产品试验报告作为生物学评价的一部分，而不是替代申报产品的整体生物学评价报告。

4. 若无法证明申报产品与已上市产品的等同性，可按照 GB/T 16886.1 的要求开展申报产品生物相容性试验予以评价。

生物学试验

若开展生物学试验进行评价，在试验项目选择时应考虑产品累积使用的接触时间，至少进行细胞毒性、刺激或皮内反应、迟发型超敏反应性的生物学评价研究。

1. 不同包材的产品，若已经做过包材相容性试验且符合规定，可只做内容物的生物学试验；若包材有药包材凭证，可只做内容物的生物学试验；不同包材的产品，可通过分析包材和产品成分有无化学反应，选择最容易析出化学物质的包材，做整体的生物学试验。

2. 若适用范围为男、女性生殖器官，生物相容性评价需要做两种粘膜刺激试验。

3. 用于婴儿肚脐的敷料，应选幼年动物进行生物学评价。

4. 用于鼻前庭的产品，考虑到有可能接触鼻黏膜，应做鼻腔黏膜试验。