体外诊断试剂稳定性的定义在GB/T 29791.1-2013中有明确描述：体外诊断医疗器械在制造商规定界限内保持其性能特性的能力。该标准中明确了稳定性适用的三种情形：一是适用于当体外诊断试剂、校准物或控制物在制造商规定的条件下储存、运输和使用时；二是按照制造商使用说明制备、使用和贮存的复溶后冻干材料、工作液和从密闭容器中取出的材料；三是校准后的测量仪器或测量系统，对体外诊断试剂而言，测量系统的稳定性通常用时间来量化。

稳定性作为体外诊断试剂保持产品安全有效的重要指标，对产品的生产、运输、保存和使用等环节具有重要的指导意义。而在体外诊断试剂产品注册时时，稳定性研究资料也是必须要提交的一份资料，本期文章我们汇总了国家药监局器审中心总结的稳定性研究常见问题，以供相关企业参考。

01

储存条件未包含最差条件

部分企业设置的温度条件跨度较大，但未进行最差条件的验证。如生产企业应明确声称温度的具体范围如10-30℃，研究过程应包含30℃下的长期研究。

02

研究时间不足

体外诊断试剂的稳定性研究周期一般在6至24个月，但出于节约成本的考量或设计问题，部分企业存在未在T0（开始点）进行研究、中间时间点过少、未涵盖声称有效期后时间点等问题。应注意开始时间点应尽量接近产品生产时间，保留基础数据以利于与后续研究结果的比对；增加中间时间点的设置，收集更多的数据点有利于更早识别数据漂移；涵盖预期声明后合理时间，为不确定性预留空间。

03

研究结果不明确

研究结果的不明确源于接受标准的设置模糊，如精密度参考品未明确CV要求、质控品未设置数据偏倚的可接受水平而以“在靶值范围内”作为接受标准。基于原始检测数值和明确的可接受标准，生产企业应明确数据处理过程，可以表格、图示等形式展示产品的质量变化趋势，根据结果分析确定有效期声称。