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近日，重庆市药监局发布《重庆市药品监督管理局第二类医疗器械注册申报前置服务程序（征求意见稿）》（以下简称《程序》），并向社会公开征求意见。
意见反馈时间：5月14日前
意见反馈邮箱：495552889@qq.com
我们将《程序》部分重点内容转载如下：
前置服务是指围绕重点项目和重点产品，建立医疗器械注册工作重心向产品申报前前移的工作机制。市局通过采用专人指导、主动对接、逐级下沉的方式，充分利用各部门医疗器械技术资源，加强与研制机构、生产企业的沟通交流，对产品定型到正式申报前遇到的问题进行提前介入指导。
申请前置服务的产品需已完成设计开发、基本定型，研究过程真实受控，研究数据完整可溯源，涉及的研制机构和生产企业3年内无重大违法违规记录，同时还应满足下列要求之一：
（一）属于《境内已注册第二类医疗器械在渝申报注册指南》（渝药监〔2023〕23号）适用范围内的产品。
（二）纳入《重庆市药品监督管理局生物医药产业重点园区、重点企业、重点项目创新服务管理办法（试行）》（渝药监〔2022〕34号）中的国产第二类医疗器械。
（三）纳入《重庆市医疗器械优先审批程序》《重庆市创新医疗器械审批程序》《重庆市医疗器械应急审批程序》中的国产第二类医疗器械。
（四）纳入“渝药创新链”中的第二类医疗器械产品。
信息来源：重庆市药监局 排版整理：威尼斯欢乐娱人v675药械
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