此前我们给大家整理了新加坡、日本、沙特、泰国、韩国、巴西等境外注册系列文章（戳此回顾→境外注册），那么今天再带大家了解一下保留了医疗器械监管权的香港：诚然，香港拥有极为发达的医疗体系，但其自身并没有大规模的医疗器械制造业，主要依赖进口来满足市场需求。因此，香港地区也是国内企业可以重点关注的市场。

在确认好产品分类后，香港境外企业需要做的第一件事是指定一个香港本地负责人LRP。接着可在香港本地对产品进行认证评审或提供指定国家或地区的销售授权证明，准备好医疗器械行政控制系统MDACS要求的注册申请相关文件后，由LRP向医疗器械科MDD提交申请，一旦获得批准，该医疗器械将被签发一个香港医疗器械编号，并列入医疗器械科MDD数据库。

注意事项：在医疗器械科MDD数据库中，批准有效期为5年。表列证书由LPR持有，LRP必须在医疗器械行政控制系统MDACS表列到期前至少3个月提交更新申请。

另根据MDD发布的最新指南文件GN-04:2024(C)，除接受香港认可的认证评核机构（如TUV、SGS、BSI）对产品进行的认证审核外，制造商还可用替代途径，即出示医疗器械获准在GHTF一个或以上创始成员国（即澳洲、加拿大、欧盟、日本及美国）销售；或提供医疗器械在中国内地、韩国及/或新加坡的销售批核文件，借此证明仪器符合指南第GN-01号所明确的医疗器械安全及性能基本原则。

香港本地负责人（Local Responsible Person，简称“LPR”）必须是香港成立法团的法人，或在香港设有注册营业地址的自然人或法人。LPR是医疗器械制造商的授权代表，也是将医疗器械推出市面的负责人。

LPR有以下职责和作用：

以上就是我们本期分享的香港医疗器械注册的基本知识点，假如您有医疗器械境外（包括但不限于美国、欧盟、澳大利亚、加拿大、新加坡、日本、沙特、巴西等）注册需求，欢迎联系我们咨询！