12月12日，广东省药监局官网公布2022年11月医疗器械注册质量管理体系核查结果，共包含27款产品，均为“整改后通过核查”。具体明细见下方表格。
| 受理号 | 企业名称 | 产品名称 | 核查结论 | 结论日期 |
| CSZ2200223 | 深圳市国赛生物技术有限公司 | 游离前列腺特异性抗原（FPSA）测定试剂盒（直接化学发光法） | 整改后通过核查 | 2022/11/2 |
| CSZ2200222 | 深圳市国赛生物技术有限公司 | 甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(直接化学发光法) | 整改后通过核查 | 2022/11/2 |
| CSZ2200219 | 深圳市国赛生物技术有限公司 | 总前列腺特异性抗原（TPSA）测定试剂盒（直接化学发光法） | 整改后通过核查 | 2022/11/2 |
| 00A22000020220682 | 深圳市天可医疗科技有限公司 | 一次性使用导丝 | 整改后通过核查 | 2022/11/9 |
| 00A22000020220705 | 广东众维康医疗科技有限公司 | 鼻腔喷雾器 | 整改后通过核查 | 2022/11/10 |
| CQX2200749 | 深圳市康立高科技有限公司 | 脑涨落图仪 | 整改后通过核查 | 2022/11/18 |
| CSZ2200209 | 亚能生物技术（深圳）有限公司 | 人乳头瘤病毒质控品 | 整改后通过核查 | 2022/11/18 |
| CQZ2200883 | 深圳百生德科技有限公司 | 婴儿培养箱 | 整改后通过核查 | 2022/11/18 |
| CQZ2201100 | 珠海维尔康生物科技有限公司 | 等离子射频消融电极 | 整改后通过核查 | 2022/11/18 |
| CQZ2201033 | 深圳市铱硙医疗科技有限公司 | 阿尔茨海默病磁共振影像辅助诊断软件 | 整改后通过核查 | 2022/11/18 |
| CQZ2200751 | 深圳北芯生命科技股份有限公司 | 一次性使用延长导管 | 整改后通过核查 | 2022/11/18 |
| CSZ2200224 | 亚能生物技术（深圳）有限公司 | 缺失型α-地中海贫血基因检测试剂盒(荧光PCR-熔解曲线法) | 整改后通过核查 | 2022/11/21 |
| CQZ2200778 | 深圳安特医疗股份有限公司 | 高压造影注射器管路系统 | 整改后通过核查 | 2022/11/21 |
| CQZ2200877 | 珠海健航医疗科技有限公司 | 血液透析器 | 整改后通过核查 | 2022/11/21 |
| CQZ2200878 | 深圳市博恩医疗器材有限公司 | 人工髋关节组件 | 整改后通过核查 | 2022/11/21 |
| CQZ2200420 | 深圳麦普奇医疗科技有限公司 | 标测造影导管 | 整改后通过核查 | 2022/11/21 |
| CQZ2200835 | 广东宝莱特医用科技股份有限公司 | 血液透析干粉 | 整改后通过核查 | 2022/11/21 |
| CSZ2200229 | 亚能生物技术（深圳）有限公司 | 非缺失型α-地中海贫血基因检测试剂盒（荧光PCR-熔解曲线法） | 整改后通过核查 | 2022/11/22 |
| CSZ2200268 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | ToRCH复合质控品 | 整改后通过核查 | 2022/11/25 |
| CSZ2200250 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 整改后通过核查 | 2022/11/25 |
| CSZ2200247 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 整改后通过核查 | 2022/11/25 |
| CQZ2201029 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 婴儿辐射保暖台 | 整改后通过核查 | 2022/11/25 |
| CQZ2201115 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 麻醉蒸发器 | 整改后通过核查 | 2022/11/25 |
| CQX2200706 | 深圳市业聚实业有限公司 | 导管鞘组 | 整改后通过核查 | 2022/11/25 |
| CQZ2200775 | 深圳市德钰医疗器械有限公司 | 个性化基台及螺钉 | 整改后通过核查 | 2022/11/25 |
| CQZ2200793 | 深圳市德钰医疗器械有限公司 | 可切削基台柱及螺钉 | 整改后通过核查 | 2022/11/25 |
| CQX2200962 | 深圳市业聚实业有限公司 | 一次性使用导引导管 | 整改后通过核查 | 2022/11/28 |
注：根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》（粤药监办许〔2022〕133号）第二十三条规定，2022年5月份起，第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果逐步由广东省药品监督管理局审评认证中心通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人。
深圳：0755-86194173
广州：020 - 82177679
湖南：0731-22881823
四川：028 - 68214295
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