本指导原则适用于体外监测人体血液样本中葡萄糖浓度的检测系统，通常包括血糖仪、血糖试纸和质控品等。

本指导原则适用于非专业人员自测用血糖监测系统，以及同时包含专业人员检测和非专业人员自测的血糖监测系统。对于仅供专业人员使用的血糖监测系统，可参照本指导原则适用部分执行。

本指导原则适用于血糖试纸检测系统，不适用于其他可测量血糖的生化分析系统，不适用于无创型血糖监测系统、植入式或非植入连续血糖监测系统。

本指导原则主要用于对整个血糖监测系统进行系统性评价的指导。评价指标是以血糖试纸为主进行编写的，但因实际使用中血糖试纸和血糖仪是不可分割的一个整体，因此本指导原则也包含了血糖仪的部分内容。在注册申报时，血糖试纸和血糖仪应分别根据相应的法规要求进行申报。对于自测用血糖仪，在符合《血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）》的基础上，需同时参考本指导原则相关要求。

（一）监管信息

1.产品名称

根据试剂命名规则，试纸产品一般命名为“血糖试纸（×××）”。×××描述为酶反应方法。如：血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）或血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）。

配套仪器一般命名为“血糖仪”、“血糖检测仪”等。

2.分类依据

根据《体外诊断试剂分类子目录》，血糖检测试剂管理类别为Ⅱ类，分类编码为6840。质控品分类与试剂相同。

根据《医疗器械分类目录》，血糖仪的管理类别为Ⅱ类，分类编码为22-02-02。

（二）综述资料

综述资料应包括产品概述、产品描述、预期用途、申报产品上市历史以及其他需说明的内容等。