1. 临床试验记录填写不规范，如电脑截屏打印的样本原始记录无人员签字，个别样本交接记录和销毁记录不完整；试验用医疗器械发放、回收等记录填写不全；个别记录修改未注明修改理由。

2. 临床试验过程管理不规范，如临床试验开展过程中，未按照规定频率实施跟踪审查。

3. 试验用产品管理不规范，如检验科室内未设置试验用体外诊断试剂的储存专区、专柜，未见相应标识。