2022年12月1日，欧盟MDR附录XVI医美器械通用规范正式发布，并将于2023年6月22日正式生效。
医疗器械法规 (EU) 2017/745 附录 XVI 中列出的无预期医疗目的的产品组通用规范。通用规范实施条例，主要从风险管理、临床试验、上市后临床随访、说明书、标签、过渡期安排、相关通用安全和性能要求等方面提出了相关要求。
附录XVI列出了6种医美产品：
第1种，预期用于放入眼睛内或放在眼睛上的隐形眼镜或其他产品； 第2种，通过外科侵入的方式，整体或部分引入人体内以改变人体解剖结构或固定人体组织的器械，不包括纹身产品和人体穿刺品； 第3种，纹身以外的用于皮下、黏膜下或皮内注射或其他方式进行面部或其他皮肤或黏膜填充的物质、混合物或器具； 第4种，降低、去除或破坏脂肪组织的器械，如吸脂术、脂肪分解或脂肪成形术器械；重新归为IIb 类； 第5种，用于人体的高强度电磁辐射发射器械（如红外线、可见光和紫外线），包括相干和非相干源、单色光谱和广谱，如激光和强脉冲光器械，用于皮肤的嫩肤、纹身或脱毛或其他皮肤治疗；仅用于脱毛的器械被重新分类为IIa类产品，用于除皱等美容产品为IIb类产品； 第6种，应用电流或磁场或电磁场穿透颅骨以改变大脑中的神经元活动以刺激脑部的器械。重新归为III类。
以上6种医美产品将纳入医疗器械立法监管，需要按照通用规范的相关要求和监管来进行相应的设计和生产，相对应的制造商需要承担更多的责任和义务。
正式公布后虽然对于需要开展临床试验、涉及公告机构符合性评估、专家评审等有一定的过渡期安排，但对于非医疗产品生产企业、公告机构、检测机构、临床机构等相关方来说将面临巨大挑战，需要提前做好准备工作。
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