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江苏GMP“飞检”:9家企业停产整改!

2024-03-29

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近日,江苏省药监局官网发布关于部分医疗器械生产企业暂停生产的公告(以下简称“公告”),公告指出,江苏省药品监督管理局于2022年5月9日至7月15日,对存在质量抽验不合格,不良事件、投诉举报多,未开展质量体系自查或自查零缺陷,以及质量体系运行差等情况的34家医疗器械生产企业进行了交叉飞行检查。


经检查和风险会商,南京道芬电子有限公司、苏州安梦医疗设备有限公司、江苏玉尊医用眼镜有限公司、常州海豚医疗科技有限公司、常州市华康医疗器械有限公司、扬州慧科电子有限公司、扬州市晶星乳胶厂、连云港星致誉医疗器械有限公司、连云港奥凯医疗设备科技有限公司9家企业申请暂停生产并进行整改


上述9家企业完成整改,需经江苏省药品监督管理局组织复查合格后,方可恢复生产。


医疗器械GMP的重要性


《医疗器械生产质量管理规范》及其配套法规从机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等方面提出了管理要求,并针对无菌产品、植入产品、体外诊断试剂产品、义齿产品、计算机软件等12个方面提出了特殊的要求。

这些要求的提出,统一了医疗器械生产企业许可和日常监督的检查标准,强化了医疗器械生产质量管理,能够有效降低与医疗器械有关的风险,保障医疗器械安全有效,防范生产过程中的污染、混淆、人为差错等,促进医疗器械生产全面、持续、协调地发展。

如果您有国内医疗器械GMP(无菌产品、义齿产品、一般性要求等)需求,或者有医疗器械注册、许可备案、体系辅导、法规培训等方面的服务需要,欢迎与我们联系~

信息来源:江苏省药监局

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