临床评价，指的是采用科学合理的方法对临床数据进行分析评价，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的持续进行的活动。临床评价需持续开展，贯穿医疗器械全生命周期。

在医疗器械注册过程中，除了免于临床评价目录里的产品，其他产品都是需要提交临床评价资料的，那么临床评价的范围和流程具体是怎样的呢？今天我们就来聊一聊。

根据需从临床角度确认的安全和性能基本原则，确定临床评价范围，考虑因素包括：

需要特别关注的设计特征或者目标使用人群。临床评价需涵盖可导致特别性能或安全关注的所有设计特征（例如含药器械、人源或动物源组分）、器械的适用范围及临床使用相关信息（例如目标人群和疾病、警告、禁忌证以及使用方法）以及注册申请人宣称的产品安全性、临床性能和/或有效性。

将同品种医疗器械的临床数据用于支持申报产品的安全性、临床性能和/或有效性。注册申请人可通过同品种医疗器械的临床数据进行申报产品的全部或部分临床评价，但必须考虑差异性对产品安全性、临床性能和/或有效性产生的影响。

用于临床评价的数据来源和数据类型。注册申请人选择数据类型时，考虑因素包括产品设计、适用范围以及风险、产品技术的发展背景（新技术还是成熟技术）、成熟技术的临床使用。如果产品基于现有成熟技术且不改变适用范围时，最有可能通过同品种医疗器械的临床数据完成临床评价。基于无经验或经验极少的新技术或者现有技术扩展适用范围的高风险产品，更有可能要求提供临床试验数据。

确定评价范围后，临床评价包括三个阶段：

具体见下图：

以上就是有关医疗器械临床评价范围及流程的相关内容啦，欲了解更多有关临床评价知识及其他医疗器械注册干货，记得持续关注我们哦！