作为医疗器械供应链中十分重要的一环，医疗器械经营环节的监管也是不可或缺的。跟医疗器械经营相关的法规，除了通用的《医疗器械监督管理条例》外，还有《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等，与此同时，还有专门的质量管理规范。

现行的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）是2014版，但是在2023年12月，国家药监局发布了新版《规范》，并宣布自2024年7月1日起施行。《规范》条款从旧版的66条增加到了116条，对医疗器械经营活动提出了更多更细致的要求。

因此，在新版《规范》即将实施之际，我们策划了一期培训课程，对新版《规范》进行详细解读，以帮助各从事医疗器械经营活动的企业（包括医疗器械经营企业、销售自家产品的医疗器械注册/备案人及其他涉及贮存与运输医疗器械的单位）更从容地应对新要求。