质量管理贯穿于医疗器械产品全生命周期过程。《医疗器械监督管理条例》第三十五条明确指出：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。”

今年10月国家药监局发布的新版《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，也专门对注册质量管理体系现场核查提出了一系列要求。

由于医疗器械品类的多样性，质量管理的侧重点也不尽相同，比如无菌和植入类产品医疗器械，除了行业通用的法律法规外，还有专门针对此两类医疗器械的《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》等法规要求，旨在进一步规范这些医疗器械产品的现场检查。

那么，对于无菌/植入类医疗器械生产企业来说，建立质量管理体系的重点是什么？现场体系审核重点都有哪些？药监部门现场检查、飞行检查及有因检查的检查重点又是什么？如何进行质量管理体系不符合项的改善？这些，都是大部分从事医疗器械质量管理人员的关注点所在。

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